安全风险较高药用辅料实行许可管理


　　国家食品药品监管局日前出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)。《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，明确了药用辅料的监管模式，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。《规定》自今天起正式执行。


　　《规定》明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。

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